Anwendung von Stickstoffgeneratoren in der Pharmaindustrie

Die pharmazeutische Stickstoffanlage (Stickstoffreinheit 99.99 %) ist ein pharmazeutischer Stickstoffgenerator, der nach GMP-Standards entwickelt wurde und auf den Erfahrungen der letzten Jahre in der professionellen Forschung und Entwicklung von Stickstoffgeneratoren mit Druckwechseladsorption basiert. Im Vergleich zu Stickstoff aus Stahlflaschen (oder flüssigem Stickstoff) zeichnet sie sich durch niedrige Betriebskosten, stabile Stickstoffreinheit und einfache Bedienung aus.

Wasserkanülen (z. B. Penicillin) und große Infusionslösungen (z. B. Aminosäuren), die häufig oxidationsanfällig sind, benötigen einen Stickstoffschutz, da die Arzneimittellösung sonst während der Lagerung leicht oxidiert und dadurch verdirbt. In der Regel wird vor dem Verpacken durch Vor- und Nachspülen (oder einmaliges Spülen) die Sauerstoffkonzentration in Ampullen oder Infusionsflaschen auf unter 0.5 % gesenkt, um die Haltbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Derzeit werden von Herstellern Anlagen mit einer Kapazität von etwa 5–20 m³/h und einer Reinheit von 99.99 % gekauft. Der Unterschied zwischen medizinischen Stickstoffgeneratoren und anderen Stickstoffanlagen besteht darin, dass die mit Arzneimitteln oder flüssigen Medikamenten in Berührung kommenden Teile gemäß dem internationalen GMP-Standard in der Pharmaindustrie aus Edelstahl gefertigt sind und sterilisiert werden müssen. Die Anlage darf nicht aus Stahlguss gefertigt sein, und am Stickstoffauslass ist ein Sterilisationsfilter installiert. Da Pharmafabriken zudem hohe Anforderungen an die Ausrüstung stellen, verfügen sie in der Regel über High-End-Konfigurationen.

Auch andere Rohstoffproduktionsanlagen benötigen Stickstoffschutz, und ihr Stickstoffnutzungsprozess ähnelt eher dem von Feinchemieanlagen. Die übliche Reinheit liegt bei 99–99.9 %, die verwendete Menge variiert jedoch je nach Fabrikgröße und ist deutlich höher als die in pharmazeutischen Stickstoffgeneratoren verwendete.